临床试验资讯

招募广泛期小细胞肺癌患者丨PD-1

发表时间:2020-03-20 15:45
文章附图
项目介绍

正在开展上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起,由吉林省肿瘤医院程颖主任作为主要研究者的“一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的随机、双盲、多中心、临床Ⅲ期研究”。国家食品药品监督管理局临床试验批件号为:2018L02201。


参加标准

1.年龄≥ 18且≤ 75周岁的男性/女性。

2.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌ES-SCLC (根据美国退伍军人管理局肺癌协会(VALG)疾病分期系统)。

3.既往未接受过针对ES-SCLC全身性治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)。

4.在既往局限期SCLC接受放化疗的患者,必须是以治愈为目的进行治疗,且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期小细胞肺癌ES-SCLC,有至少6个月的无治疗间期。

5.在随机化前4周之内,由IRRC根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。

6.预计生存期 ≥ 12周。

7.主要器官功能正常。


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关于研究

1.本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

2.此招募广告的使用范围:医院内部,医院、申办方及相关网站,其他相关媒体等。


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