临床试验资讯

招募EGFR突变非小细胞肺癌患者

发表时间:2019-12-18 10:28
文章附图


项目介绍

目前正在开展一项由信达生物制药(苏州)有限公司发起的“评估信迪利单抗±IBI305 联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究(ORIENT-31)”。

信迪利单抗(研发代号:IBI308)是重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体, IBI305 是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液。本研究目前已经获得本院伦理委员会的审批。


参加标准

1.年龄18岁—75岁

2.组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性(ⅢB、ⅢC或Ⅳ期)的非鳞NSCLC;

3.经EGFR-TKIs(如:吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥西替尼或其它已在中国上市的EGFR-TKI)治疗失败(基于RECIST V1.1,经影像学证实的疾病进展);

4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶;

5.既往未接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期非鳞 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗(包含局部和全身化疗,以及抗 PD-1、抗 PD-L1、抗PD-L2、CTLA-4等免疫治疗)。

注:以上为部分主要参加条件,最终入组情况以项目医生为准。


开展医院
上海市上海交通大学附属胸科医院上海市上海第一人民医院
内蒙古自治区内蒙古自治区人民医院北京市北京大学肿瘤医院
北京市首都医科大学附属北京胸科医院北京市北京朝阳医院
北京市北京协和医院北京市北京大学国际医院
吉林省吉林省肿瘤医院吉林省吉林大学第一医院
四川省四川大学华西医院天津市天津市肿瘤医院
安徽省安徽医科大学第一附属医院山东省济南市中心医院
山东省山东大学齐鲁医院山东省山东省肿瘤医院
山东省烟台毓璜顶医院山东省青岛大学附属医院
广东省深圳市人民医院广东省广州医科大学附属第一医院
广东省南方医科大学南方医院新疆维吾尔自治区新疆自治区人民医院
江苏省苏州大学附属第一医院江苏省江苏省人民医院
江苏省徐州市中心医院江苏省南通市肿瘤医院
江苏省常州市第一人民医院江苏省南京鼓楼医院
江苏省东部战区总医院(原南京军区总医院)江西省南昌大学第二附属医院
河北省河北医科大学第四医院河北省河北大学附属医院
河南省河南省人民医院河南省河南省肿瘤医院
河南省郑州大学第一附属医院浙江省浙江省肿瘤医院
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院湖北省湖北省肿瘤医院
湖南省湖南省肿瘤医院福建省厦门大学附属第一医院
福建省福建省肿瘤医院福建省福建协和医院
辽宁省中国医科大学附属第一医院重庆市陆军军医大学第一附属医院(西南医院)
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
关于研究

1.本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

2.此招募广告的使用范围:医院内部,医院、申办方及相关网站,其他相关媒体等。

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