招募转移性非鳞非小细胞肺癌患者

项目介绍

目前正在开展一项“AK105联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究”。本研究在全国多家研究中心开展，共招募约360例患者。AK105注射液是康方天成（广东）制药有限公司研发一种重组抗PD-1人源化单克隆抗体。本研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准（批件号：2018L02391），并经由我院伦理委员会审批同意。

PD-1阻断疗法，是近年来肿瘤免疫肿瘤治疗的一大热点，与标准抗肿瘤治疗手段相比，PD-1阻断疗法具有独特的作用机制，通过激活人体自身对肿瘤的免疫能力，识别和杀灭肿瘤。此外，与其他免疫疗法或标准疗法相比，PD-1阻断疗法的III级毒性显著较低。我国已经批准了Nivolumab用于非小细胞肺癌的二线治疗，美国FDA 已批准Pembrolizumab联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌。

参加标准

1.签署书面知情同意书；

2.年龄 ≥
18岁且≤75岁，男女均可；

3.ECOG体能状况评分为0 或 1；

4.预期生存期 ≥ 3个月；

5.具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性（IV期）非鳞、非小细胞肺癌；

6.既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究；

7.必须至少有一个可测量病灶；

8.必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；

9.必须能提供通过基于组织的检测证实EGFR和ALK均为野生型的报告；

10.通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求；

11.需目前无生育计划，且在试验期间能有效避孕；

12.其他的经研究医生判断及评估认为不符合本试验排除标准者；

以上为主要参加标准，最终标准由研究者判定。

注：您只需有参加的意愿并签署本试验的知情同意书后，在筛选期间，所有与判定最终是否符合入选条件的相关检查费用均由申办方支付，您不需额外负担此花费。

开展医院

关于研究

1.本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

2.此招募广告的使用范围：医院内部，医院、申办方及相关网站，其他相关媒体等。